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| Elsy Ramírez |
Así quedó formulado durante el Encuentro de Tecnologías Sanitarias desde
una Mirada Regulatoria del Invima que consolidó las bases de la próxima
reforma normativa sectorial.
En este documento se conocerán los detalles de las autorizaciones
permanentes condicionadas, la reclasificación de tecnologías in vitro y el
mecanismo de confianza internacional explicados en exclusiva por las directivas
de la entidad.
El Encuentro de Tecnologías Sanitarias desde una Mirada Regulatoria del
Invima, que se cumplió entre el 4 a 6 de junio, marcó un hito en la agenda
sectorial al congregar a los principales tomadores de decisión para analizar el
futuro decreto unificado de tecnologías en salud.
CONSULTORSALUD estuvo presente en este espacio clave, donde dialogó en
exclusiva con Yolima Gómez, Directora de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías del Invima, y con la abogada técnica de esta área, Elsy Ramírez
Cifuentes. La primera jornada del evento se centró por completo en los
dispositivos médicos, exponiendo una reforma estructural enfocada en la
vigencia indefinida condicionada de las autorizaciones, la adopción de
estándares globales y la reorientación hacia una vigilancia activa en el
mercado.
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| Yolima Gómez y Elsy Ramírez |
La relevancia de esta transformación para directores de hospitales,
importadores y reguladores es crítica, pues reconfigura los plazos de
cumplimiento, la gestión de riesgos y los canales de aprobación. El análisis se
ve fortalecido de manera definitiva por los diálogos exclusivos sostenidos con
las directivas del Invima, quienes esclarecieron los mitos operativos de las
vigencias permanentes, los verdaderos alcances de los mecanismos de confianza
internacional (Reliance) y la hoja de ruta concertada para evitar
desabastecimientos.
El Encuentro de Tecnologías Sanitarias y el viraje hacia el control
posmercado
Durante el primer día del encuentro académico y regulatorio, el foco
institucional estuvo concentrado en la redefinición operativa de los
dispositivos médicos. La Directora de esta área y Otras Tecnologías del Invima,
Yolima Gómez, explicó que, las agencias sanitarias a nivel global están
transformando sus metodologías tradicionales. En lugar de centrar todos los
esfuerzos burocráticos en las barreras previas a la comercialización, la
tendencia global se orienta a robustecer el control posterior. Este nuevo
enfoque busca vigilar el desempeño real de los productos en sus entornos de uso
—ya sea en el ámbito hospitalario o en el domicilio del paciente— mediante un
acompañamiento técnico y preventivo, distanciándose de un modelo puramente
policial. Esta visión se alinea con el estatus de Colombia como miembro
afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)
desde septiembre de 2025, obligando al país a incorporar las guías de este foro
internacional en sus políticas locales.
Condicionamientos técnicos y vigencia indefinida en el régimen único de
dispositivos médicos
La transición de autorizaciones con fechas de vencimiento rígidas hacia
un modelo de vigencia indefinida constituye uno de los mayores cambios de la
propuesta. Esta medida busca homologar los trámites de los dispositivos médicos
con el esquema permanente que el Ministerio de Salud y Protección Social
implementó años atrás para el sector de los medicamentos. No obstante, las
autoridades enfatizaron que la eliminación de la renovación obligatoria cada 10
años no equivale a una autorización irrestricta.
En la entrevista exclusiva con la abogada Elsy Ramírez Cifuentes,
se determinó con precisión el límite legal de este beneficio:
“Eso no significa, como hemos escuchado, que la vigencia sea de forma
vitalicia. ¿Por qué? Porque está condicionada de acuerdo a riesgos que se
puedan presentar en el mercado. Tú lo mencionabas. Si evidenciamos que el
producto representa un riesgo para la salud pública, el INVIMA podrá tomar
medidas para cancelar o suspender esta autorización de comercialización”.
De acuerdo con la Dirección de Dispositivos Médicos, los criterios
técnicos que revocarían de forma automática o requerirían la reevaluación de
una autorización indefinida se concentran en el perfil de riesgo de la
tecnología. La presencia de eventos adversos, fallas en el diseño o
fabricación, o instrucciones ambiguas que pongan en peligro la vida y salud de
la población activarán investigaciones inmediatas.
Las facultades del Invima contempladas en el borrador incluyen desde el retiro de lotes
específicos del mercado y suspensiones temporales hasta la cancelación
definitiva del registro sanitario. Adicionalmente, se exigirá la Identificación
Única de Dispositivos (UDI) desde la radicación del trámite inicial para
asegurar la trazabilidad completa.
Alcances reales del modelo Reliance y la homologación internacional
El borrador del decreto único consagra la aplicación de mecanismos de
confianza regulatoria (Reliance), tomando como referencia metodologías
avanzadas de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.
UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA). También se soportará en pactos
regionales como la Alianza del Pacífico, el Acuerdo de Río y las calificaciones
de la OMS bajo el estándar de Autoridad Listada (WLA).
A pesar de las expectativas de la industria, la Directora Yolima Gómez
aclaró rigurosamente las fronteras de esta flexibilización:
“Sin embargo, no significa que haya un fast track, es decir, no
significa que venga directamente ya el producto aprobado por alguna de estas
agencias y que entonces Colombia lo acepte sin hacerle estudios o hacer
revisión o hacer un análisis del dosier”.
El modelo Reliance funcionará como un canal de optimización técnica: se
mantendrán vías abiertas de comunicación y reconocimiento mutuo de los procesos
analíticos de las agencias de alta vigilancia. Esto permitirá disminuir los
tiempos y mitigar la rigurosidad de los trámites locales del Invima,
fundamentándose en la validez de los certificados de venta libre y los estudios
de seguridad aprobados en el exterior, pero manteniendo la soberanía sanitaria
del país.
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: transición y mensaje de
tranquilidad
La reforma unificará bajo un solo cuerpo normativo a los dispositivos
médicos convencionales y a los reactivos de diagnóstico, los cuales pasarán a
denominarse oficialmente “Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro”. Esta
convergencia implica una reclasificación técnica que aumentará los niveles de
riesgo de tres a cuatro escalas, adaptándose a los parámetros del IMDRF.
Frente al temor de los gremios sobre la necesidad de reestructurar de
manera abrupta todos sus expedientes técnicos, la dirección del Invima envió un
parte de tranquilidad al sector comercial. Gómez manifestó que, junto con el
Ministerio de Salud y el Ministerio de Comercio Exterior, se ha estructurado un
esquema diseñado para evitar traumatismos, deserciones o frenos en la
importación y fabricación local. La norma prevé un periodo de transitoriedad
general de 18 meses tras la publicación del decreto para procesar los cambios
requeridos.
En cuanto a las exclusiones, tecnologías específicas como los reactivos
de uso en investigación (RUO) y huérfanos, regulados por el Decreto 1036 de
2018, no formarán parte de este régimen único. Al respecto, la abogada Elsy
Ramírez especificó:
“Por su parte, el decreto 4725 y el decreto 3770 también son reglamentos
técnicos y esos documentos ya surtieron su evaluación exposed y su análisis de
impacto normativo que indicó que la alternativa era modificarlos. Entonces,
como son normas diferentes, cada una surte su regulación por aparte“.
Respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el texto final
validará la norma internacional ISO 13485 o el estándar local. Los requisitos
de la resolución local están en fase de construcción, y el Minsalud convocará
de manera directa por correo electrónico a los fabricantes nacionales para
concertar las mesas de trabajo técnico.
Plazos críticos y radicación de observaciones ante la OMC
El proyecto normativo, compuesto por 16 capítulos y cerca de 180
artículos, superó su fase de consulta nacional y se encuentra bajo el
escrutinio de la consulta pública internacional ante la Organización Mundial
del Comercio (OMC), tras su radicación realizada el 18 de mayo. Los gremios,
instituciones prestadoras y fabricantes tienen como plazo perentorio el 17 de
julio para cargar formalmente sus comentarios técnicos en la plataforma oficial
de la OMC.
Una vez concluida esta etapa, se instalarán mesas técnicas de trabajo
conjuntas entre el Invima y el Ministerio de Salud. En estas instancias se
evaluará la pertinencia de cada observación para modificar el texto, o en su
defecto, argumentar jurídicamente al usuario la inviabilidad de su propuesta.
Con el consolidado final, el borrador pasará por la revisión de las oficinas
jurídicas de las carteras de Salud y Comercio Exterior antes de ser remitido a
la Presidencia de la República para su sanción oficial.
Fuente: Consultor Salud Clic aquí
Ajuste de contenido y diagramación: bersoahoy.co
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